Kun for helsepersonell

Søk 

Menu

Close

Logg innLogg ut
LegemiddelTerapiområdeUtforsk merUtforsk merMateriellVideo/podkastNyhetsbrevKontakt oss

Menu

Close

VirkningsmekanismeSlik virker ELREXFIOStrukturell designBCMA som et målKlinisk effektStudie designPasient karakteristikaBCMA-naive pasienterSikkerhetDosering og administrasjonOpplæringsmateriellMateriellVideo

Example

Bivirkninger

CRS

ICANS

Infeksjoner

Perifer nevropati

ELREXFIO viste en generelt håndterbar sikkerhetsprofil2

Sikkerhetspopulasjonen i MagnetisMM-3 studien bestod av 183 pasienter. Den inkluderte 64 pasienter som tidligere var BCMA-eksponerte, samt 119 BCMA-naive pasienter1

De vanligste behandlngsrelaterte bivirkninger (alle grader  ≥20% eller grad 3/4 i ≥10% av pasientene)1Alle(N=183)1
Tabell laget av Pfizer basert på tabell 6 
Scroll left to view table
  Alle grader Grad 3/4
Alle bivirkninger % %
CRS* 57.9 0.5
Anemi 54,1 42,6
Neutropeni 44,8 43,2
Tretthet 44,3 6,0
Reaksjon på injeksjonstedet 38,8 5,5
Øvre luftveisinfeksjon 38,3 0
Diaré 37,7 1,1
Pneumonia 37,2 24,6
Trombocytopeni 36,1 26,2
Lymfopeni 30,1 27,9
Pyreksi 27,3 3,3
Nedsatt appetitt 26,8 1,1
Utslettc 26,2 0
Leddsmerter 25,1 1,6
Hypokalemi 23,0 8,7
Kvalme 21,3 0
Tørr hud 21,3 0
Sepsisb 18,0 12,6
Leukopeni 17,5 12,6
  • De hyppigste grad 3/4 bivirkninger (≥10%) var neutropeni (43,2%), anemi (42,6%), lymfopeni (27,9%), trombocytopeni (26,2%), pneumoni (24,6%), og leukopeni (12,6%)1
  • De alvorligste bivirkninger er pneumoni (30,6%), sepsis (15,3%), CRS (12,6%), anemi (5,5%) øvre luftveisinfeksjoner (4,9%), urinveisinfeksjoner (3,3%), febril neutropeni (2,7%), dyspnø (2,2%) og pyreksi (2,2%)1
BCMA-rettet behandlingsnaive (n=123) 
Scroll left to view table
  All grades, n (%) Grade 3/4, n (%)
Any AE 123 (100.0) 91 (74.0)
CRS* 67 (56.3) 0 (0)
Anemia 59 (48.0) 45 (36.6)
Neutropenia 59 (48.0) 59 (48.0)
Diarrhea 48 (39.0) 2 (1.6)
Thrombocytopenia 37 (30.1) 27 (22.0)
Lymphopenia 32 (26.0) 30 (24.4)
Decreased appetite 40 (32.5) 1 (0.8)
Fatigue 42 (34.1) 4 (3.3)
Nausea 32 (26.0) 0 (0)
Hypokalemia 29 (23.6) 12 (9.8)
Injection-site reaction 32 (26.0) 0 (0)
Pyrexia 29 (23.6) 4 (3.3)
SARS-CoV-2 test positive 28 (22.8) 7 (5.7)
Cough 27 (22.0) 0 (0)
Headache 27 (22.0) 0 (0)
Leukopenia 17 (13.8) 14 (11.4)
COVID-19 pneumonia 16 (13.0) 14 (11.4)
References* CRS-data basert på 183 pasienter som fikk den anbefalte opptrappingsdoeringsregimet med 12 mg/32 mg.1AEs var gradert i henhold til NCI CTCAE versjom 5.0. CRS ble vurdert i henhold til ASTCT 2019 kriteria.1Deltagerene ble kun talt/regnet en gang per advers event.1AE=adverse event; ASTCT=American Society for Transplantation and Cell Therapy; BCMA=B-cell maturation antigen; COVID=coronavirus disease; CRS=cytokine release syndrome; CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI=National Cancer Institute; SARS-CoV-2=severe acute respiratory syndrome coronavirus 2.Dosering og administrasjon

ELREXFIO er klar-til-bruk og administreres subkutant1

Les merLoading

Cytokinreleasesyndrom (CSR) forekom hos 57,9% av pasientene i behandling med ELREXFIO ved anbefalt dosering1

Mediantid til debut var 2 dager (intervall: 1-9), med en median varighet på 2 dager (intervall: 1-19)143,2% av pasienter fikk CRS etter 1. opptrappingsdose, 19,1% etter 2.opptrappingsdose1
En stor andel av CRS hendelsene (43.7% [80/183]) assosiert med ELREXFIO var Grad 1
  • CRS forekom hos 57,9% av de pasienter, som fikk ELREXFIO etter anbefalt dosering, med grad 1 CRS hos 43,7%, grad 2 hos 13,7% og grad 3 hos 0,5% av pasientene. De fleste pasienter opplevde CRS etter den første opptrappingsdosen (43,2%). 19,1% etter den andre opptrappingsdosen, mens 7,1% av pasientene fikk CRS etter den første fulle behandlingsdosen. Kun 1,6% av pasientene fikk CRS etter en av de etterfølgende doser. Tilbakevendende CRS forekom hos 13,1% av pasientene. Mediantiden til debut av CRS var 2 dager (intervall: 1 til 9) etter den siste dosen, med en median varighet på 2 dager (intervall: 1 til 19)1
  • For å redusere risikoen for CRS bør følgende legemidler til forbehandling administreres ca. 1 time før de tre første dosene med Elrexfio, som inkluderer opptrappingsdose 1, opptrappingsdose 2 og den første fulle behandlingsdosen: - paracetamol 500 mg oralt (eller tilsvarende) - deksametason 20 mg oralt eller intravenøst (eller tilsvarende) - difenhydramin 25 mg oralt (eller tilsvarende)1
Tidlig start og kort varighet av CRS I MagnetisMM-3 studien fant 98.8% av CRS hendelsene sted etter de første 3 doser, hvorav 90,6% av CRS hendelsene fremkom etter de første 2 opptrappingsdosene. Kun en pasient fikk CRS etter den fjerde eller senere doser. 18 pasienter fikk CRS mer enn en gang2Ingen BCMA naive pasienter seponerte ELREXFIO på grunn av CRS hendelser2References

BCMA=B-cell maturation antigen; CRS=cytokine release syndrome; ICANS=immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome.

Dosering og administrasjon

ELREXFIO er klar-til-bruk og administreres subkutant1

 Les merLoading

ICANS

ICANS hendelsene var få og forekom hos 3,3% av pasientene i behandling med ELREXFIO etter den anbefalede opptrappingsplanen1

Mediantid til debut var 3 dager (intervall: 1-4), og en median varighet på 2 dager (intervall: 1-18)1

Scroll left to view table
  BCMA naïve (n=119) BCMA eksponerte (n=64) Alle (N=183)
All grader, n (%) 4 (3.4) 2 (3.1) 6 (3.3)
Grad 3/4, n (%) 0 (0) 2 (3.1) 2 (1.1)
ICANS events were infrequent (3.3%), and the majority (4/6) were Grade 1 or 2, with early onset and short duration1,2,*96.7% av pasientene var ikke utsatt for en ICANS hendelse1^
  • Majoriteten (4/6) av ICANS hendelser var grad 1/2
  • Ingen grad 4/5 ICANS hendelser ble observert
Tidlig start og kort varighet av ICANS
  • Alvorlige eller livstruende nevrologiske toksisiteter, inkludert ICANS, kan forekomme etter behandling med Elrexfio1 
  • Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på nevrologisk toksisitet (f.eks. nedsatt bevissthetsnivå, anfall og/eller motorisk svakhet) under behandling. Pasientene skal rådes til å oppsøke lege umiddelbart dersom det oppstår tegn eller symptomer på nevrologisk toksisitet.
  • Ved første tegn på nevrologisk toksisitet, inkludert ICANS, skal behandlingen med Elrexfio stoppes og nevrologisk utredning vurderes.
  • På grunn av risikoen for ICANS skal pasientene rådes til å unngå å kjøre bil eller bruke tunge eller potensielt farlige maskiner under opptrappingsplanen og i 48 timer etter begge opptrappingsdosene samt ved nyoppståtte nevrologiske symptomer
Ingen BCMA naive pasienter seponerte ELREXFIO på grunn av ICANS hendelser2References^ Beregnet av Pfizer ut fra referanse 1
* ICANS data er basert på de 183 pasientene som fikk den anbefalte opptrappingsdoseringen med 12 mg/32 mg2BCMA=B-cell maturation antigen; ICANS=immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome.Dosering og administrasjon

ELREXFIO er klar-til-bruk og administreres subkutant1

 Les merLoading
Infeksjoner førte til permanent seponering hos 6.4% av pasientene1Infeksjoner som forekom hos ≥5% av pasientene (N=123)2:
  Alle grader, n (%)
Øvre luftveisinfeksjon 20 (16.3)
Pneumoni 20 (16.3)
COVID-19 pneumoni 36 (29.3)
Urinveisinfeksjon 12 (9.8)
Sinusitt 13 (10.6)
Sepsis 8 (6.5)
Bakteremi 7 (5.7)
Cytomegalovirusinfeksjon reaktivering 7 (5.7)
  • Alvorlige, livstruende eller dødelige infeksjoner har blitt rapportert hos pasienter som får Elrexfio1
  • Nye eller reaktiverte virusinfeksjoner forekom under behandling med Elrexfio. Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har også forekommet under behandling med Elrexfio1
  • Behandling skal ikke startes opp hos pasienter med aktive infeksjoner. Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon før og under behandling med Elrexfio og behandles deretter. Behandlingen med Elrexfio skal stoppes i henhold til alvorlighetsgraden av infeksjonen1
  • Profylaktiske antimikrobielle (f.eks. forebygging av pneumocystis jirovecii-lungebetennelse) og antivirale vaksiner (f.eks. forebygging av reaktivering av herpes zoster) skal administreres i henhold til lokale retningslinjer1
Profylaktisk behandling kan bidra til å unngå infeksjoner hos pasienter i behandling med ELREXFIO1Størstedelen av pasienter (87.0%) fikk konkomitante antiviral profylaktisk og cirka halvparten (49,6%) mottok anti-pneumacystis jirovecii profylakse. Få pasienter mottok antibakteriell profylaktisk behandling (5,7%)2Permanent seponering på grunn av infeksjoner inntraff hos 6.4% (12/187) av pasienter1Infeksjoner som førte til seponering inkluderte septisk sjokk (2.1% [4/187]); COVID-19 pneumoni (1.6% [3/187]); sepsis (1.1% [2/187]); og adenovirus infeksjon, cytomegalovirus infeksjon reaktivering, klebsiella sepsis, pneumoni adenoviral, pneumoni cytomegaloviral, og pneumoni pseudomonal (0.5% [1/187] hver)1AEs=adverse events; BCMA=B-cell maturation antigen; COVID=coronavirus disease; IVIG=intravenous immunoglobulin.Dosering og administrasjon

ELREXFIO er klar-til-bruk og administreres subkutant1

 Les merLoading

References:

Referanser:ELREXFIO. preparatomtale (SPC)Lesokhin et al; Elranatamab in relapsed or refractory multiple myeloma: phase 2 MagnetisMM-3 trial results, Nature Medicine, 2023 https://doi.org/10.1038/s41591-023-02528-9Studieresultater Undersøkt i en bred gruppe av pasienter med RRMM2 Les merLoading

Preparatomtale

PP-L1A-NOR-0023 | Utarbeidet 08.2024

Pfizer AS, Org.nr 915 213 596

Postadresse: Postboks 3, 1324 Lysaker
Besøksadresse: Drammensveien 288, 0283 Oslo

Tlf.: +47 67 52 61 00


PP-BCP-NOR-0001 juni 2023

Copyright © 2023 Pfizer AS. Innholdet er rettighetsbeskyttet.

 




 
Kun for helsepersonell

Dette nettstedet er kun for helsepersonell.

Jeg bekrefter at jeg er helsepersonell som definert i legemiddelforskriften §13-1.

Ved å velge "nei" vil du komme til Pfizer.no som er åpen for allmenheten.

Ja Nei
Du forlater nå PfizerPro.no
Nettstedet du kommer til er hverken eid eller kontrollert av Pfizer i Norge. Pfizer i Norge er ikke ansvarlig for innholdet på nettstedet du kommer til.