CIBINQO (abrocitinib) | Sikkerhetsprofil

Kun for helsepersonell

Søk

Logg inn

Logg ut

Legemiddel

Terapiområde

Utforsk mer

Materiell

Video/podkast

Nyhetsbrev

Kontakt oss

Om CIBINQO

Virkningsmekanisme

Effekt

Studieprogram + Hvorfor bruke CIBINQO

Effekt av CIBINQO med topikal behandling

Effekt av CIBINQO uten topikal behandling

Head-2-head: CIBINQO vs dupilumab

Effekt hos ungdom (12-<18)

Reduksjon i risiko for oppbluss

Langtids effektresultater

Hvem kan bruke CIBINQO

Skår i CIBINQO-studier

Sikkerhet

Sikkerhetsprofil

Utvalgte bivirkninger

Unormale laboratorieverdier

Dosering & monitorering

Dosering &
monitorering

Dosering

Laboratorieovervåkning

Opplæringsmateriell

Materiell

Video

Sikkerhetsprofil

Relevant sikkehetsinformasjon

Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet overfor virkestoff/hjelpestoff, aktive alvorlige systemiske infeksjoner (inkludert tuberkulose), alvorlig nedsatt leverfunksjon, graviditet og amming

Forsiktighetsregler:
Cibinqo bør bare brukes hvis ingen egnede behandlingsalternativer er tilgjengelige hos:
(1) pasienter som er 65 år og eldre, (2) pasienter med tidligere aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom eller som har andre risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. er røykere eller som tidligere har vært røykere over lengre tid), (3) pasienter med risikofaktorer for malignitet (f.eks. eksisterende malignitet eller tidligere malignitet). Kombinasjon med biologiske og visse andre immundempende legemidler; mulig risiko for økt immunsuppresjon og økt infeksjonsfare. Andre: Infeksjoner/Alvorlige infeksjoner, TB, viral reaktivering, VTE, MACE, maligniteter, hematologiske avvik og lipider. Det er ikke anbefalt å gi levende vaksiner samtidig med Cibinqo.

Bivirkninger:
De vanligst rapporterte bivirkningene er kvalme (15,1 %), hodepine (7,9 %), akne (4,8 %), herpes simplex (4,2 %), økt kreatinfosfokinase i blodet (3,8 %), oppkast (3,5 %), svimmelhet (3,4 %) og smerter i øvre abdomen (2,2 %). De hyppigste alvorlige bivirkningene var infeksjoner (0,3 %).

Bivirkninger i placebo-
kontrollerte studier

Bivirkninger av
spesiell interesse
i kliniske studier

Bivirkninger
med varierende dosering
(JADE REGIMEN)

Header

Konsistent sikkerhetsprofil med CIBINQO i kliniske studier¹

De vanligste bivirkningene observert i 5 placebokontrollerte fase 2- og 3-studier på opptil 16 uker, med CIBINQO hos voksne og ungdom

• De vanligste bivirkningene var doseavhengige²
• De fleste bivirkningene var milde eller moderate i alvorlighetsgrad²
• De hyppigste alvorlige bivirkningene var infeksjoner (0.3%)³
• I kliniske studier, ble CIBINQO administrert uten hensyn til mat³

Title

De fleste tilfellene av kvalme var milde til moderate i alvorlighetsgrad, opphørte vanligvis i løpet av ~2 uker, og førte sjelden til seponering (0,4 %). Inntak av Cibinqo sammen med mat kan redusere kvalme³

Includes pooled results from a phase 2b, placebo-controlled, dose-ranging study and phase 3, placebo-controlled trials, including JADE MONO-1, JADE MONO-2, JADE COMPARE, and JADE TEEN.^1,3

*Creatine kinase (U/L) >5x ULN.
ULN=upper limit of normal.

Se preparatomtale (SPC) for fullstendig sikkerhetsinformasjon.

Finn ut mer

Har du spørsmål om sikkerhet ved bruk av CIBINQO?

Be om en eRep-samtale

Bivirkninger av spesiell interesse

Se data

References:

CIBINQO Periodic Safety Update Report (PSUR), EU 06.11.2024

Simpson EL, Silverberg JI, Nosbaum A, et al. Integrated safety analysis of abrocitinib for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis from the phase II and phase III clinical trial program. Am J Clin Dermatol. 2021;22(5):693-707.

CIBINQO SPC

Simpson EL, Sinclair R, Forman S, et al. Efficacy and safety of abrocitinib in adults and adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis (JADE MONO-1): a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020;396(10246):255-266.

Silverberg JI, Simpson EL, Thyssen JP, et al. Efficacy and safety of abrocitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: a randomized clinical trial. JAMA Dermatol. 2020;156(8):863-873.

Bieber T, Simpson EL, Silverberg JI, et al; for the JADE COMPARE Investigators. Abrocitinib versus placebo or dupilumab for atopic dermatitis. N Engl J Med. 2021;384(12):1101-1112.

Eichenfield LF, Flohr C, Sidbury R, et al. Efficacy and safety of abrocitinib in combination with topical therapy in adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis: the JADE TEEN randomized clinical trial. [published correction appears in JAMA Dermatol. 2021 Oct 1;157(10):1246] JAMA Dermatol. 2021;157(10):1165-1173.

Simpson EL, Silverberg JI, Nosbaum A, et al. Integrated Safety Update of Abrocitinib in 3802 Patients with Moderate‑to‑Severe Atopic Dermatitis: Data from More than 5200 Patient‑Years with Up to 4 Years of Exposure. Am J Clin Dermatol. 2024;25:639-654, https://doi.org/10.1007/s40257-024-00869-w.

CIBINQO har vist en konsistent sikkerhetsprofil i 6 kliniske studier, med pasienter som har hatt eksponering for Cibinqo i ~1 år¹

Bivirkninger av spesiell interesse observert i løpet av ~1 år^2,3*

Denne analysen inkluderer alle pasienter behandlet med CIBINQO, inkludert samlede fase 2b- og 3-studier^† og en interimanalyse av den pågående langtids forlengelsesstudien (N=3128). 994 pasienter som tok CIBINQO hadde minst 48 ukers eksponering og 346 pasienter hadde minst 72 ukers eksponering.

Alle opportunistiske infeksjoner var tilfeller av multidermatomal kutan herpes zoster.³

Ingen pasienter fikk placebo etter å ha fullført initsial-studien (tidligere JADE-studier). Pasienter som fikk placebo eller dupilumab i initsial-studiene ble randomisert til en av dosene med CIBINQO etter at initsial-studien var fullført³
Insidensrater brukes til å uttrykke sikkerhetsdata over tid, med tanke på eksponeringslengden til hver pasient under behandling
En vurdering av langsiktig risiko for malignitet krever lengre overvåkingsperioder, som pågår^3,10,11

Bivirkninger av spesiell interesse observert i opptil 4 år⁹

Integrert sikkerhetsoppdatering av Cibinqo hos 3802 pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt: Data fra mer enn 5200 pasientår med opptil 4 års eksponering.

Incidence rates (IRs) of adverse events of special interest in patients ≥ 65 years of age and 18 to < 65 years of age. For IR calculations,exposure for patients with events was counted to the time of their first event; confidence intervals (CIs) for IR assume that the actual count of cases arises from a Poisson distribution.⁹

HZ herpes zoster, MACE major adverse cardiovascular event, NMSC non-melanoma skin cancer, PE pulmonary embolism, PY patient-years, SAE serious adverse event, TEAE treatment-emergent adverse event, VTE venous thromboembolismble.

Se preparatomtale (SPC) for fullstendig sikkerhetsinformasjon.

JADE EXTEND Studiedesign

Langtids forlengelsesstudie - Design^2,4

En pågående langtids forlengelsesstudie med en 92-ukers primær behandlingsperiode etterfulgt av en åpen behandlingsperiode med variabel varighet for å evaluere sikkerhet og effekt av CIBINQO, med eller uten TCS^* hos voksne og unge pasienter med moderat til alvorlig AD som tidligere har deltatt i en kvalifiserende foreldreklinisk studie.

EASI-75 response is defined as at least 75% improvement in EASI score from baseline.

JADE EXTEND pågår for tiden⁴
- Resultater opp til uke 48 er tilgjengelig^10,11
Kvalifiserende JADE-studier som går over til den langsiktige forlengelsesstudien inkluderer: JADE MONO-1, JADE MONO-2, JADE COMPARE, JADE DARE,† JADE TEEN, og JADE REGIMEN§^2,4-6
Pasienter i JADE EXTEND fikk lov til å bruke ikke-medisinert og medisinert topikal behandling etter behov⁴

Primary endpoint⁷:

Long-term safety

Secondary endpoints⁷:

EASI-75 at all scheduled time points
IGA response defined as a score of 0 or 1, with an improvement of ≥2 points from baseline at all scheduled time points
PP-NRS4 at all scheduled time points

EASI-75 response is defined as at least 75% improvement in EASI score from baseline.

PP-NRS4 is defined as an improvement of ≥4 points from baseline in the severity of PP-NRS.

+/- TCS includes any potency topical corticosteroids, topical calcineurin inhibitors, or topical phosphodiesterase-4 inhibitors and were permitted throughout JADE EXTEND, per the treating physician’s usual practice. Nonmedicated topicals were also permitted. Other systemic therapies for AD (eg, systemic corticosteroids, traditional immunosuppressive therapies, or biologics) were prohibited during JADE EXTEND.^2,4

All subjects enrolling from JADE DARE received CIBINQO 200 mg open-label in JADE EXTEND, including all patients from the dupilumab arm.²

Subjects continue to receive CIBINQO in the long-term extension trial until availability of commercial CIBINQO or until the study is terminated in their respective country.^5,8

Subjects enrolling from the open-label period of JADE REGIMEN who were nonresponders continued receiving CIBINQO 200 mg open label in JADE EXTEND.⁷

AD=atopic dermatitis; EASI=Eczema Area and Severity Index; IGA=Investigator’s Global Assessment; PP-NRS=Peak Pruritus Numerical Rating Scale.

Finn ut mer

Har du spørsmål om sikkerhet ved bruk av CIBINQO?

Be om en eRep-samtale

Bivirkninger ved varierende dosering (JADE REGIMEN)

Se data

References:

CIBINQO Periodic Safety Update Report (PSUR), EU 06.11.2024

CIBINQO SPC

Reich K, Silverberg JI, Papp K, et al. Abrocitinib efficacy and safety in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: Results from phase 3 studies, including the long-term extension JADE EXTEND study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023;37:2056–2066

Blauvelt A, Silverberg JI, Lynde CW, et al. Supplementary appendix to: Abrocitinib induction, randomized withdrawal, and retreatment in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: results from the JAK1 Atopic Dermatitis Efficacy and Safety (JADE) REGIMEN phase 3 trial. J Am Acad Dermatol. 2022;86(1):104-112.

Eichenfield LF, Flohr C, Sidbury R, et al. Supplementary appendix to: Efficacy and safety of abrocitinib in combination with topical therapy in adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis: the JADE TEEN randomized clinical trial. JAMA Dermatol. 2021;157(10):1165-1173.

ClinicalTrials.gov identifier: NCT03422822. Study to evaluate efficacy and safety of PF-04965842 with or without topical medications in subjects aged 12 years and older with moderate to severe atopic dermatitis (JADE EXTEND). Updated 22 February 2023. Accessed 9 March 2023. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03422822

Blauvelt A, Silverberg JI, Lynde CW, et al. Abrocitinib induction, randomized withdrawal, and retreatment in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: results from the JAK1 Atopic Dermatitis Efficacy and Safety (JADE) REGIMEN phase 3 trial. J Am Acad Dermatol. 2022;86(1):104-112.

Reich K, Silverberg JI, Papp K, et al. Abrocitinib efficacy and safety in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: Results from phase 3 studies, including the long-term extension JADE EXTEND study. Journal of the American Academy of Dermatology, 2023 Volume 37, issue10, Pages 2056-2066, https://doi.org/10.1111/jdv.19280

Reich K, Silverberg JI, Papp K, et al. Abrocitinib effect on patient-reported outcomes in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: Results from phase 3 studies, including the long-term extension JADE EXTEND study. Journal of the American Academy of Dermatology, 2023 Volume 37, issue10, Pages 2047-2055, https://doi.org/10.1111/jdv.19254

Bivirkninger ved varierende dosering (JADE REGIMEN)

Tilpasset av Pfizer¹

I løpet av den 12-ukers induksjonsperioden med CIBINQO 200 mg rapporterte 20 pasienter (1,6 %) alvorlige bivirkninger¹
I løpet av vedlikeholdsperioden på opptil 40 uker rapporterte 2 pasienter (0,7 %) som tok placebo, 4 pasienter (1,5 %) som tok CIBINQO 100 mg og 13 pasienter (4,9 %) som tok CIBINQO 200 mg alvorlige bivirkninger.¹
En ikke-dødelig alvorlig hendelse av retinal venetrombose oppstod, noe som førte til seponering av CIBINQO 100 mg i vedlikeholdsperioden²

I den randomiserte perioden med JADE REGIMEN hadde pasientene forskjellige eksponeringstider for placebo eller CIBINQO, avhengig av to faktorer: 1) om pasientene blusset opp eller ikke i løpet av denne 40-ukers perioden og 2) for de pasientene som blusset opp, og når de blusset opp i løpet av behandlingsperioden. Gitt disse forskjellige eksponeringene, kan det ikke gjøres sikkerhetssammenligninger mellom behandlingsarmene direkte.²

Se preparatomtale (SPC) for fullstendig sikkerhetsinformasjon.

TEAE=treatment-emergent adverse event; OL=open label; URTI=upper respiratory tract infection.

JADE REGIMEN Studiedesign

Primary endpoint:

Loss of response or protocol-defined flare requiring rescue treatment

Key secondary endpoint:

Loss of IGA 0/1 response

Eligible subjects had the option to enter JADE EXTEND, a long-term extension study. Patients who did not meet the responder criteria at the end of the induction period, as well as eligible patients who completed the maintenance period or the rescue period, had the option to enter JADE EXTEND.^2,3

TCS in the rescue period of JADE REGIMEN included any potency topical corticosteroids, topical calcineurin inhibitors, or topical phosphodiesterase-4 inhibitors, used per investigator’s usual practice in JADE REGIMEN.^2,4

EASI-75 response is defined as at least 75% improvement in EASI score from baseline.

AD=atopic dermatitis; IGA=Investigator’s Global Assessment; EASI=Eczema Area and Severity Index; QD=once a day.

Finn ut mer

Har du spørsmål om sikkerhet ved bruk av CIBINQO?

Be om en eRep-samtale

Utvalgte bivirkninger

Les mer

References:

ClinicalTrials.gov. Study to investigate efficacy and safety of PF-04965842 in subjects aged 12 years and over with moderate to severe atopic dermatitis with the option of rescue treatment in flaring subjects. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03627767. Updated 20 September 2021. Accessed 9 March 2023. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03627767

CIBINQO SPC

Preparatomtale

PP-CIB-NOR-0084 | Utarbeidet 11.2024

Sikkerhet

CIBINQO brukerveiledning

Brosjyre med praktisk informasjon om dosering, dosejustering, overvåking, retningslinjer og sjekklister.

Last ned eller bestill

Pfizer AS, Org.nr 915 213 596

Postadresse: Postboks 3, 1324 Lysaker
Besøksadresse: Drammensveien 288, 0283 Oslo

Tlf.: +47 67 52 61 00

PP-BCP-NOR-0001 juni 2023

Du forlater nå PfizerPro.no

Nettstedet du kommer til er hverken eid eller kontrollert av Pfizer i Norge. Pfizer i Norge er ikke ansvarlig for innholdet på nettstedet du kommer til.