Kun for helsepersonell
Menu
Close
Menu
Close
2500 IE sc 1-2 timer før operasjonen og deretter 2500 IE sc hver morgen. Behandlingen fortsetter til pasienten er mobilisert, vanligvis i 5 - 7 døgn eller lenger.
Ved kirurgi med høy risiko for tromboemboliske komplikasjoner:
5000 IE sc kvelden før operasjonen og deretter 5000 IE sc hver kveld. Behandlingen fortsetter til pasienten er mobilisert, vanligvis i 5 - 7 døgn eller lenger. Alternativt gis 2500 IE sc 1-2 timer før operasjonen og 2500 IE sc 8-12 timer senere. De påfølgende dager 5000 IE sc hver morgen.
Langtidsprofylakse ved hoftekirurgi:
5000 IE sc kvelden før operasjon og deretter 5000 IE sc hver kveld. Behandlingen fortsetter i fem uker.
Alternativt gis 2500 IE sc 1-2 timer før operasjon og 2500 IE sc 8-12 timer senere. De påfølgende dager 5000 IE sc hver morgen i fem uker.
Ved generell kirurgi med risiko for tromboemboliske komplikasjoner:
Doseringen er individuell. Kan administreres sc enten som én daglig injeksjon eller som to daglige injeksjoner.
Administrering én gang daglig:
Følgende initiale doseringer anbefales: 200 IE/kg kroppsvekt gis sc 1 gang daglig. Maksimal sc dose (maksimale engangsdose) bør ikke overstige 18 000 IE. Monitorering av antikoagulant effekt er ikke nødvendig. Følgende vektintervall anbefales (se tabell 1):
| Tabell 1. Dosering etter kroppsvekt | ||
|---|---|---|
| Vekt (kg) | Dose | Engangssprøyte 25 000 IE/ml |
| 46 - 56 | 10 000 IE | 0,4 ml |
| 57 - 68 | 12 500 IE | 0,5 ml |
| 69 - 82 | 15 000 IE | 0,6 ml |
| 83 - 90 | 18 000 IE | 0,72 ml |
Til pasienter med en kroppsvekt >90 kg, se punkt 9 ”Spesielle pasientgrupper”.
Administrering to ganger daglig:
For pasienter med komplisert trombosesykdom eller økt blødningsrisiko kan doseringen 100 IE/kg 2 ganger daglig sc gis. Monitorering av behandlingen er vanligvis ikke nødvendig, men ved behov kan aktiviteten følges med funksjonelle metoder for anti-Xa. Etter sc administrering nås maksimal plasmakonsentrasjon etter 3-4 timer, når første måling av plasmanivå bør gjøres. Plasmanivået etter dosering 2 ganger daglig bør ligge mellom 0,5-1,0 IE anti-Xa/ml.
Eventuell behandling med vitamin K-antagonister startes samtidig som behandling med Fragmin. Behandling med Fragmin bør fortsette i minst 5 døgn, eller inntil nivåene av protrombinkompleksets faktorer (F II, VII, IX, X) har sunket til terapeutisk nivå.
Det er liten klinisk erfaring med behandling av alvorlige, proksimale tromboser.
Fragmin administreres sc en eller to ganger daglig som angitt for behandling av dyp venetrombose. Ved dosering to ganger daglig gis 100-120 IE/kg kroppsvekt hver 12. time. Ved valg av dose og administrasjonsmåte tas det hensyn til tilstandens alvorlighetsgrad og eventuelle risikofaktorer for blødning.
Monitorering av behandlingen er vanligvis ikke nødvendig, se for øvrig behandling av akutt venetrombose.
Ved kronisk nyresvikt, pasienter uten kjent blødningsrisiko:
Hemodialyse og hemofiltrasjon i inntil 4 timer:
Én enkelt bolusinjeksjon kan administreres enten intravenøst eller i arteriesiden av det ekstrakorporeale systemet ved starten av prosedyren. Den anbefalte startdosen er 5000 IE. Alternativt kan det benyttes en lavere startdose der det er klinisk indisert.
Startdosen på 5000 IE for doseringsregimet med én enkelt bolusinjeksjon kan justeres fra gang til gang basert på utfallet av forrige dialyse. Dosen kan økes eller reduseres i trinn på 500 eller 1000 IE til man oppnår et tilfredsstillende behandlingsresultat. Alternativt kan det administreres en intravenøs bolusinjeksjon på 30-40 IE/kg kroppsvekt, etterfulgt av 10-15 IE/kg/time som intravenøs infusjon.
Hemodialyse og hemofiltrasjon i mer enn 4 timer:
Intravenøs bolusinjeksjon av 30-40 IE/kg kroppsvekt, deretter 10-15 IE/kg/time som intravenøs infusjon.
Pasienter med akutt nyresvikt eller med stor blødningsrisiko: Intravenøs bolusinjeksjon på 5-10 IE/kg kroppsvekt, deretter 4 5 IE/kg/time som intravenøs infusjon. Disse pasientene kan være mer ustabile, og monitorering av anti Xa nivåene kan være nødvendig. Plasmanivåer av anti Xa må ligge i intervallet 0,2-0,4 IE/ml.
120 IE/kg kroppsvekt gis sc 2 ganger i døgnet (maksimalt 10 000 IE 2 ganger i døgnet) til pasienter som oppfyller følgende kriterier:
Ustabil angina pectoris eller vedvarende brystsmerter ledsaget av EKG-forandringer i form av forbigående eller vedvarende ST-senkninger (0,1 mV eller mer) og T-takk inversjon (0,1 mV eller mer) i minst to tilgrensende avledninger uten at det foreligger patologiske Q-takk i de samme avledningene.
Vanlig behandlingstid er 6 dager. Lengre behandlingsperiode må vurderes individuelt. For pasienter som har hatt stigning av troponin T eller I og som venter på revaskularisering, kan Fragmin gis fram til dagen for det invasive inngrepet (PTCA eller CABG), dog ikke utover 45 dager. Etter en initial stabilisering på 5-7 dager, med dosen 120 IE/kg 2 ganger daglig, gis en fast dose på 5000 IE (kvinner ≤ 80 kg og menn ≤ 70 kg) eller 7500 IE (kvinner ≥ 80 kg og menn ≥ 70 kg) 2 ganger daglig. Fragmin bør gis i tillegg til standardbehandling av ustabil angina pectoris (f.eks. lavdose acetylsalisylsyre, β-blokkere og nitrater).
5000 IE administreres sc én gang daglig inntil pasienten er oppegående, maksimum 14 dager.
1. måned: 200 IE/kg kroppsvekt gis sc én gang daglig de første 30 dagene. Den totale dosen bør ikke overstige 18 000 IE (se tabell 1).
2.-6. måned: 150 IE/kg bør gis sc én gang daglig ved bruk av forhåndsfylte engangssprøyter (se tabell 2).
Dosereduksjon ved kjemoterapi-indusert trombocytopeni:
Hvis blodplatetallet er <50 000/ml, bør behandlingen avbrytes inntil blodplatetallet er over
50 000/ml. Der blodplatetallet er 50 000-100 000/ml, reduseres dosen med 17-33 % avhengig av pasientens vekt (se tabell 2). Ved blodplatetall ≥ 100 000/ml, bør full dosering gjenopptas.
| Tabell 2. Dosereduksjon ved trombocytopeni (50 000-100 000/ml) | |||
|---|---|---|---|
| Vekt (kg) | Dose | Redusert dose (IE) | Gjennomsnittlig dosereduksjon (%) |
| ≤56 | 7500 IE | 5000 | 33 |
| 57 - 68 | 10 000 IE | 7500 | 25 |
| 69 - 82 | 12 500 IE | 10 000 | 20 |
| 83 - 90 | 15 000 IE | 12 500 | 17 |
| ≥ 99 | 18 000 IE | 15 000 | 17 |
Ved nyresvikt:
Ved kreatininnivå > 3 ganger øvre normalområde, bør dosen tilpasses for å opprettholde et terapeutisk nivå av anti-Xa på 1 IE/ml (0,5-1,5 IE/ml) målt 4-6 timer etter injeksjonen. Dersom anti-Xa nivået er utenfor det terapeutiske området bør dosen justeres til nærmeste engangssprøyte og anti-Xa målinger bør gjentas etter 3-4 nye doser. Dosejusteringen gjentas til det terapeutiske nivået av anti-Xa nås.
Ved profylaktisk behandling av venøs tromboembolisme hos overvektige, bør det gis høyrisikodoser med Fragmin, 5000-7500 IE daglig.
Ved behandling av venøs tromboembolisme/lungeemboli finnes det begrenset erfaring med dosering 200 IE/kg hos pasienter med normal nyrefunksjon som har en kroppsvekt opp til 190 kg. Det er ingen tilgjengelige data fra pasienter >190 kg (se pkt. 5.1 i SPC).
Fragmin ferdigfylte sprøyter er tilpasset forskjellig kroppsvekt og er tilgjengelige for behandling av pasienter med en kroppsvekt opp til 90 kg. For pasienter >90 kg bør det brukes en kombinasjon av ferdigfylte sprøyter som er tilpasset den totale dosen pasienten trenger.
I kliniske studier har profylaktisk behandling med Fragmin i doser opp til 5000 IE daglig i inntil 10 dager hos alvorlig syke pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon blitt godt tolerert. Ved bruk av doser på 10 000 IE eller høyere og ved behandling i mer enn 3 dager, bør anti-Xa nivåene overvåkes (se preparatomtalens punkt 5.1 for ytterligere informasjon).
Behandling av symptomatisk venøs tromboembolisme (VTE) hos pediatriske pasienter fra og med 1 måned.
Det er anbefalt å bruke formuleringer uten benzylalkohol hos pediatriske pasienter (se pkt. 4.4 i preparatomtalen). Benzylalkoholfrie formuleringer er tilgjengelige.
En konsentrasjon på 2500 IE/ml er anbefalt for å sikre nøyaktig dosering i den yngste aldersgruppen. Hvis fortynning er nødvendig skal det utføres av helsepersonell (se pkt. 6.6 i preparatomtalen). Hos barn under 3 år bør det benyttes formuleringer uten benzylalkohol.
Behandling av symptomatisk venøs tromboembolisme hos pediatriske pasienter
| Tabell 3. Startdoser for pediatriske pasienter med symptomatisk VTE | |
|---|---|
| Aldersgruppe | Startdose |
| 1 måned til under 2 år | 150 IE/kg to ganger daglig |
| 2 år til under 8 år | 125 IE/kg to ganger daglig |
| 8 år til under 18 år | 100 IE/kg to ganger daglig |
| Tabell 4. Pediatrisk fortynningstabell | |||
|---|---|---|---|
| Konsentrasjon ved levering* | |||
| Alder | Anbefalt konsentrasjon til administrering | 10 000 IE/ml |
25 000 IE/ml |
| 1 måned - til under 2 år | 2500 IE/ml | V (aktiv) + 3 V (fortynningsmiddel) | V (aktiv) + 9 V (fortynningsmiddel) |
| 2 år - til under 8 år | 10 000 IE/ml | Ingen fortynning nødvendig | V (aktiv) + 1,5 V (fortynningsmiddel) |
| 8 år - til under 18 år | 10 000 IE/ml | Ingen fortynning nødvendig | V (aktiv) + 1,5 V (fortynningsmiddel) |
Endelig injeksjonsvolum skal være mellom 0,15 ml og 1,0 ml. Hvis det er under/over dette området, skal en henholdsvis mindre/mer konsentrert oppløsning til administrering klargjøres.
*Trekk opp et egnet volum (V) på minst 1,0 ml av den medfølgende oppløsningen og tilsett deretter fortynningsmiddel (volum av fortynningsmiddel er uttrykt som et multiplum av V).
Fragmin er kompatibelt med infusjonsoppløsninger med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukose 50 mg/ml (5 %) i glassflasker og plastbeholdere (se pkt. 6.6).
Etter oppstart av behandling med Fragmin skal nivået av anti Xa innledningsvis måles etter den første, andre eller tredje dosen. Prøver for anti Xa nivå skal tas 4 timer etter administrering.
Doser skal justeres i trinn på 25 IE/kg for å oppnå det tilsiktede nivået av anti Xa mellom 0,5 IE/ml og 1 IE/ml. Nivåer av anti-Xa skal måles etter hver justering. Vedlikeholdsdosen skal tilpasses individuelt basert på dosen som oppnår tilsiktet nivå av anti Xa tatt 4 timer etter administrering.
Overvåking av anti Xa nivåer skal fortsette til en egnet vedlikeholdsdose er etablert, og gjenopptas med jevne mellomrom for å vedlikeholde tilsiktet nivå av anti Xa. Hos de yngste barna anbefales det å starte innledende overvåking av anti Xa nivå etter den første dosen, og hyppigere overvåking kan være nødvendig etter dette for å gi veiledning om dosejusteringer til tilsiktet nivå av anti Xa oppnås (se pkt. 5.1 og 5.2 i preparatomtalen).
Ved tilfeller av lav og varierende fysiologisk nyrefunksjon, som hos nyfødte, må det sikres nøye kontroll av anti-Xa-nivå.
Som for alle antitrombotiske legemidler er det en risiko for systemisk blødning ved bruk av Fragmin. Forsiktighet skal utvises når Fragmin gis ved høye doser hos nylig opererte pasienter. Etter oppstart av behandlingen skal pasienter kontrolleres nøye for blødningskomplikasjoner. Det kan gjøres ved jevnlig fysisk undersøkelse av pasient, nøye observasjon av kirurgisk innlagt dren og regelmessige målinger av hemoglobin- og anti-Xa-nivå.
Sikkerhet og effekt av dalteparinnatrium som profylakse av VTE hos barn har ikke blitt fastslått. For tilgjengelige data om profylakse av VTE er det beskrevet i preparatomtalens punkt. 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Fragmin administreres som subkutan administrasjon, fortrinnsvis anterolateralt eller posterolateralt i abdominal underhud, eller i den laterale delen av låret med en vinkel på mellom 45° og 90°.
Detaljerte instruksjoner for administrering av Fragmin er gitt i avsnitt 3 i pakningsvedlegget.
Det er i mange tilfeller nødvendig å kunne regne om fra total i engangssprøyte (IE) til antall IE pr ml.
Fragmin oppbevares ved høyst 25 °C.
Pfizer AS, Org.nr 915 213 596
Postadresse: Postboks 3, 1324 Lysaker
Besøksadresse: Drammensveien 288, 0283 Oslo
Tlf.: +47 67 52 61 00
PP-BCP-NOR-0001 juni 2023
Copyright © 2023 Pfizer AS. Innholdet er rettighetsbeskyttet.
Dette nettstedet er kun for helsepersonell.
Jeg bekrefter at jeg er helsepersonell som definert i legemiddelforskriften §13-1.
Ved å velge "nei" vil du komme til Pfizer.no som er åpen for allmenheten.