Kun for helsepersonell
Menu
Close
Menu
Close
Example
Adapted from Deodhar et al, 2021.
Adapted from Deodhar et al, 2021.
En 48-ukers, randomisert, fase 3-studie (bestående av en 16-ukers dobbeltblind fase, etterfulgt av en 32-ukers åpen fase) inkludert 269 voksne pasienter med aktiv AS og en utilstrekkelig respons på ≥2 NSAIDs. Randomisering ble stratifisert etter bDMARD-histore hos pasienter som hadde utilstrekkelig respons på ≤2 TNFi’er eller tidligere bruk av bDMARD (TNFi eller ikke-TNFi) uten IR. Ved baseline var 207 pasienter bDMARD-naive, og 62 pasienter var TNFi-IR eller tidligere bruk av bDMARD (ikke-IR). NSAIDs/COX-2-hemmere, MTX, SSZ eller orale kortikosteroider var tillatt hvis pasientene sto på en stabil dose ved baseline. For pasienter som tok XELJANZ var gjennomsnittsalderen 42,2 år gammel (40 år for placebo), og de fleste pasientene var menn (87,2 % for XELJANZ 5 mg BID, 79,4 % for placebo). Pasienter som tok XELJANZ i studien hadde en gjennomsnittlig sykdomsvarighet siden symptomstart på 14,2 år (12,9 år for placebo), AS sykdomsvarighet etter diagnose: gjennomsnittlig 8,9 år (6,8 for placebo) og gjennomsnittlig baseline BASDAI score: 6,4 (6,5 for placebo).
Det primære endepunktet var å evaluere andelen pasienter som oppnådde ASAS20-respons ved uke 16. For å kontrollere for type I-feil på 5 %-nivået for primære og visse sekundære endepunkter, ble 4 typer med effektendepunkter testet i hierarkiske sekvenser med en step-down-tilnærming.
Den første typen; de globale type I feilkontrollerte endepunktene ved uke 16, inkluderte: ASAS20-respons; ASAS40-respons; ΔASDAS(CRP); ΔhsCRP, ΔASQoL, ΔSF-36v2 PCS score, ΔBSAMI og ΔFACIT-F totalscore. Ved å møte statistisk signifikans for ASAS20-respons ved uke 16. Den andre typen inkluderte ΔASAS-komponenter ved uke 16, og inkluderte testing for ΔPtGA, Δtotal ryggsmerter, ΔBASPI og Δmorning-stivhet (inflammasjon). Den tredje typen; ASAS20-respons over tid, og den fjerde typen; ASAS40 respons over tid, ble testet i følgende rekkefølge: uke 16, 12, 8, 4 og 2. I hver kategori kunne statistisk signifikans bare deklareres dersom det tidligere endepunktet (eller tidspunktet) i sekvensen oppfylte kravene til signifikans. Ikke-responder-imputering ble brukt på manglende data for ASAS-responsrater.
Les mer om XELJANZ-sikkerhetsprofilen
Lær om dosering av XELJANZ innen RA, PsA og AS
Lær om erfaringene innen RA, PsA, AS, UC og JIA?
Pfizer AS, Org.nr 915 213 596
Postadresse: Postboks 3, 1324 Lysaker
Besøksadresse: Drammensveien 288, 0283 Oslo
Tlf.: +47 67 52 61 00
PP-BCP-NOR-0001 juni 2023
Copyright © 2023 Pfizer AS. Innholdet er rettighetsbeskyttet.
Dette nettstedet er kun for helsepersonell.
Jeg bekrefter at jeg er helsepersonell som definert i legemiddelforskriften §13-1.
Ved å velge "nei" vil du komme til Pfizer.no som er åpen for allmenheten.